Checklist de Rastreabilidade e Serializacao

Objetivo

Verificar se a genealogia do lote fecha a mesma historia entre material, processo, inspecao, identificacao e liberacao.

Genealogia do lote

• Numero de lote, ordem ou serial aplicavel definido.
• Materia-prima vinculada ao certificado de material.
• Revisao do desenho registrada.
• Processo ou etapa critica identificada quando aplicavel.
• Registros de inspecao conectados ao lote.
• CoC ou documento de conformidade emitido.
• Marcacao, etiqueta ou UDI verificada quando aplicavel.
• Desvios e disposicoes documentados quando existirem.
• Responsavel e criterio de liberacao registrados.

Sinais de alerta

• CoC sem ligacao clara com material.
• Desenho sem revisao controlada.
• Inspecao sem caracteristicas criticas.
• Identificacao fisica que nao fecha com os registros.

Perguntas frequentes

UDI substitui rastreabilidade?

Nao. UDI ajuda identificacao e captura de dados, mas a rastreabilidade depende da genealogia interna do lote.